식품의약품안전처 의외약품_의약외품의 사용기한의 허가 관련 민원 답변!

식품의약품안전처 의외약품_의약외품의 사용기한의 허가 관련 민원 답변!

 

질문1

 

의약외품의 사용기한의 허가는 제조일로부터 36개월이나, 제품 생산은 제조일로부터 24개월로 제조했을 때 해당 제품은 출하가 가능할까요?

 

[답변]

 

약사법 제65조제1항제4호에 따라 의약외품의 제조업자는 의약외품의 용기나 포장에 허가받은 사용기한을 적어야 하며,

 

동법 제60조(제66조 준용)에 따라 의약외품의 용기나 포장에 해당 의약외품에 관하여 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항을 기재하지 않도록 규정하고 있습니다.

 

 

따라서 질의하신 의약외품의 사용기한은 허가받은 사용기간(제조일로부터 36개월)에 따라 기재하여야 하며, 사용기한을 다르게 기재하려면 품목변경허가를 받은 후 기재가 가능함을 알려드립니다.

 

질문2

 

의약외품의 사용기한이 경과된 제품을 판매 시 판매업자에게 내릴 수 있는 행정처분이 있는지 알고 싶습니다.

 

의약외품은 품목별로 안전성·유효성, 품질 등 시험자료에 대한 심사를 거쳐 품목허가(신고)하고 있으며 허가받은 사용기간 이내에서 유통(판매) 및 사용이 가능합니다.

 

의약외품 판매자를 별도 업종으로 관리하고 있지 않아 의약외품 판매자가 사용기한이 지난 의약외품을 판매하였을 경우, 적용할 수 있는 행정처분은 있지 않습니다.

 

하지만, 「약사법」 제62조 및 제66조 등에 따라 누구든지 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약외품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하지 않도록 규정하고 있으며, 

 

 

해당 조항을 위반하는 경우 동법 제94조에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하게 될 수 있음을 알려 드리니, 사용기간이 경과된 의약외품을 판매하여 처벌받는 사례가 발생하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

 

[출처] 식품의약품안전처