식품의약품안전처 의외약품_ 치약류 관련 수입, 해외구매대행업, 의외약품표시 관련 안내

식품의약품안전처 의외약품 치약류 관련 수입, 해외구매대행업, 의외약품표시 관련 안내

 

의약외품(치약제)를 수입하기 위하여, 수입업 신고를 준비 중에 있는데, 해외제조소 등록 시 어떠한 서류들을 준비해야 하는 건가요?

 

「약사법」 제42조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제60조의2에 따라 의약품등 수입자는 법 제42조제7항 각호의 어느 하나에 해당하는 의약품등 중 총리령으로 정하는 의약품등을 수입하려면,

 

그 해외제조소의 명칭 및 소재지 등 총리령으로 정하는 사항을 식약처장에게 등록하여야 합니다. 해외제조소를 등록하려는 수입자는 해외제조소 등록신청서에 해당 해외제조소의 인력/시설/제조/품질관리에 관한 요약자료를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 합니다.

 

참고로, 해외제조소 등록에 관한 상세사항은 우리 처 홈페이지에 게시된 리플릿 및 민원인안내서를 통해 확인하실 수 있음을 안내드리니 참고하시기 바랍니다. 

 

식품의약품안전처 홈페이지 > 법령/자료 > 홍보 자료 > 일반홍보물에서 ‘의약품등 해외제조소 등록제 안내 리플릿’

 

식품의약품안전처 홈페이지 > 법령/자료 > 공무원지침서/민원인안내서에서 ‘의약품등 해외제조소 등록 질의/응답집(민원안내서)'

 

 

식약처 홈페이지(https://www.mfds.go.kr/index.do)

 

 

치약류에 대한 해외구매대행업 판매 가부 문의

 

현행, 「약사법」 제2조제7호 나목 및 「의약외품 범위 지정」 (식약처 고시) 제2호 가목에 따라 '이를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 구중청결, 치아, 잇몸 및 구강 내의 질환예방 등을 목적으로 하는 제제'로서,

 

불소 1,500ppm이하 또는 과산화수소 0.75%이하를 함유하는 제제(과산화수소수를 방출하는 화합물 또는 혼합물을 포함)는 의약외품 치약제로 지정·관리하고 있습니다.

 

의약외품을 수입·판매하기 위해서는 「약사법」 제42조 등에 따라 식품의약품안전처장에게 수입업 신고와 동시에 품목별로 품목허가(또는 신고)를 받은 후 적법하게 수입된 의약외품에 대해서만 판매가 가능합니다.

 

허가(신고)를 받지 않은 의약외품을 판매하거나 광고하는 행위 등은 같은 법령 제61조 또는 제68조 등에 따라 금지하고 있으며,

 

구매대행을 목적으로 허가받지 않은 의약외품을 광고하는 행위는 약사법 위반에 해당됨을 알려드리니 업무에 만전을 기하시기 바랍니다.

 

의약외품(치약제) 표시에 관한 규정에 대하여 문의 드립니다. 수출용으로 허가난 제품이 아니여도 수출을 목적으로 제품을 생산할 시에 의약외품 표시에 관한 규정을 따르지 않아도 되는지 문의!

 

 

「의약외품 표시에 관한 규정」 (식약처 고시) 제3조에 따라 수출용 의약외품의 경우 동 고시 적용대상에서 제외하고 있음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

[출추] 식품의약품안전처