예방용 항체치료제 '이부실드'EVUSHELD 총 2만 회분 도입 결정!

예방용 항체 치료제 '이부실드' 총2만 회분 도입 결정

이부실드 도입 관련 추경예산 396억 확정(5/29)에 따라 이부실드의 국내 공급 및 투약 추진!

 

투약이 필요한 환자의 규모를 고려하여 총 2만 회분을 2차례 (7월, 10월) 에 걸쳐 도입 추진.

 

투약 대상은 백신접종으로 항체형성이 어려운

 

1) 혈액암 환자 

 

2) 장기이식환자

 

3) 선청성(일차)면역결핍증 환자 중 코로나19 감염 이력이 없는 자

 

미국 FDA의 연구 결과,

 

이부실드 투약 시 감염은 93%, 중증 및 사망은 50%가 감소하는 등

 

예방 효과와 안정성이 확인

 

 

예방용 항체치료제 이부실드 도입

예방용 항체치료제 '이부실드' EVUSHELD 공급 및 운영방안

코로나19 예방접종대응 추진단은 이부실드 도입 관련 2차 추경예산 (396억원)이 확정됨에 따라 

 

이부실드 국내 공급 및 투약을 실시할 예정이라고 한다.

 

이부실드는 면역억제 치료 또는 중증 면역결핇증상으로 코로나19 예방접종으로는 면역형성이 

 

어려운 분들에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 발생시키는 '예방용 항체치료제' 이다.

 

미국 FDA의 연구 결과, 이부실드 투약 시 감염은 93%, 중증 및 사망은 50%가 감소하는 등

 

예방 효과와 안전성이 확인됨에 따라

 

미국은 지난 해 12월 긴급사용을 승인하였고 유럽은 금년 3월 시판 승인을 권고하였으며

 

현재 미국, 프랑스, 싱가포르 등에서 사용되고 있다.

예방용 항체치료제 이부실드 도입 효과성 및 안정성, 공급절차

 

 

‘이부실드’는 면역억제치료로 인해 백신접종 후 항체형성이 어려운

 

①혈액암 환자 및

 

②장기이식 환자, 이와 유사한

 

③선천성(일차) 면역결핍증 환자를 대상으로 하며, 코로나19에 감염 이력이 없어야 한다.

 

 공급물량은 투약 필요 환자 규모 추계 및 전문가 자문을 거쳐 2만 회분*을 확정하였다.

 

    * 7월 중 약 5천 회분을, 10월 중 약 1만 5천 회분을 도입할 계획

 

   - 확정된 2만 회분에 대한 구매계약을 체결하기 위해 이부실드의 제조사인

 

아스트라제네카사와 협의 중에 있으며, 계약 체결 후 식품의약품안전처 긴급사용승인을 거쳐

 

신속하게 국내 도입과 투약을 실시할 예정이다.

 

 또한 투약대상자가 제한적임에 따라 투약은 예약 기반으로 운영되며, 이부실드도 다른 코로나19 치료제와

 

동일하게 전액 무상으로 공급할 것이라고 밝혔다.

 

한편, 투약의료기관은 중증면역저하자를 진료하고 있는 의료기관의 신청을 받아 지정·운영되며,

 

의료진은 투약이 필요하다고 판단 시, 코로나19예방접종관리시스템을 통해 대상자를 예약하고

 

‘이부실드’를 신청할 수 있다.

 

 의료기관의 신청이 접수되면 관할 보건소가 대상자의 확진 여부를 확인 후,

 

확진된 이력이 없는 것으로 확인되면 질병관리청으로 약품 배정을 신청하고

 

이에 따라 질병관리청은 해당 의료기관에 약품을 배정 및 배송하게 된다.

 

 또한 이부실드 투약 이후 투약자의 건강 상태 확인을 위한 모니터링을 의료진을 통해 실시할 예정!!